在去年12月线天理论知识的基础上 （点击查看） ，2023年3月17-18日，卓越人才培养项目药物研发关键决策力“
在8位来自海内外具有丰富审评经验或行业实践经验的课程教授及项目导师们的指导下，通过经典案例分析和角色模拟演练（监管机构/申办方/专家咨询委员会，FDA/Sponsor/AC），真实再现并深入剖析产品不同阶段获益风险决策背后的考量因素和不同角色在获益风险决策中的关注要点。
1) 全程实战模拟：学员实战性的全程演练模拟FDA/Sponsor/AC成员在专家咨询委员会的准备及会议上的决策过程。
2）现场分析并还原案例的跌宕起伏：作为本课程主要设计者，Florence Houn博士（美国Florence Houn MD MPH LLC公司咨询顾问，原美国FDA新药审评三部部长）和李自力博士（强生集团杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人），亲身经历该案例在美国FDA的审评过程，同时作为本次课程的授课老师和顾问亲自参与课程讲授与互动，结合授课老师前期查阅的大量资料和学员的现场演练，一起还原再现了案例药品“生生死死”命运多舛的3年，从上市申请到上市后反反复复获益风险评估和决策的全过程。
3）资深导师现场辅导：各小组分别指派1名来自国内外有行业实践经验的项目导师全程辅导，根据所扮演的角色（FDA/Sponsor/AC）对案例药品递交的数据和申请的适应症进行获益风险评估。通过项目导师的辅导和多轮的学员角色扮演、组内讨论以及组间的激辩，同学们对获益风险评估的框架、考量因素和决策过程从初步了解到熟练掌握。
2天的案例模拟演练，基于师资团队对课程目标的精心设计，同学们深刻了解到产品的获益风险评估贯穿其全生命周期，从研发到上市批准再到上市后。此外，从临床研究和上市后的产生的新数据会打破之前的获益风险平衡。持续获得有关药物获益和风险的新信息，可能会解答此前遗留的问题，减少药物的不确定性；但也可能发现新的不确定性和新的安全性问题，从而影响获益风险的评估。
FDA/Sponsor/AC各方所处位置不同，认知上存在诸多差异，但大家的目标一致，即：最终目的是保护患者在获取最大利益的前提下安全用药。
通过2天的实战演练，同学们真正理解了李自力博士在开班致辞 （点击查看） 中提到的在获益风险评价的学习中，需要掌握的3个关系：
除了案例中讨论的药物，获益风险评价一直是药品开发审评中的焦点问题。例如，aducanumab的开发以及上市申请一直倍受各方关注并饱受争议。魏晓雄博士带领同学们一起学习了其坎坷的研发和上市之路，及获批背后获益风险的争议和考量。美国FDA通过加速审批途径批准其用于治疗阿尔茨海默症（AD），但获批并不意味着临床试验的结束，申办方仍需继续进行相关研究以确认预期的临床获益，验证替代终点与临床获益的实际联系。
李自力博士提醒同学们，FDA并非一成不变，其在审批过程中不断突破旧的标准并建立新的标准，批或不批的“获益风险评价”永远会以保持FDA公信力为核心。希望通过案例模拟演练和角色扮演，能够转换思维，深度理解获益风险的平衡，洞察监管机构的思维模式及其背后的考量。
感谢案例的亲历者Florence Houn博士、李自力博士关于FDA一手经验的分享，尤其感谢李自力博士全程适时并引发深思的犀利点评！感谢课程教授&项目导师魏晓雄博士、狄佳宁博士、王彩虹老师、罗曼博士、张勇晶博士、王惠娜老师面对面的悉心辅导！感谢同学们沉浸式投入，我们共同打造了此次精彩的案例教学互动课堂！
3月17日晚，同学们一起听取了毕井泉先生、李自力博士围绕中国药品监管的现代化发展与未来展开的一场热烈而意犹未尽的『围炉夜话』。
冯珊（东曜药业注册法规事务部高级总监）：分享这两天的学习收获（包括围炉夜线）梳理构建了获益风险评价的基本逻辑：数据（真实、准确、完整）—标准与判断【科学、合理、公平，包括临床设计、评价标准（获益风险：比例/程度/频率，个群/主客观/相对性等）—决策（是否批、如何批）】；（2）深入理解监管在践行法规要求时树立法治思维的重要性，监管灵活性需要限制在法规范围内，监管决策也需要平衡效率与公平。
陈小亮（安宁市人民医院一期临床试验研究中心）：（1）获益风险评价课程中public hearing的clarifying questions，给工作的启示是，作为主导者而不是参与者，优先事项是建立规则、维持秩序；（2）Sponsor如果不能事先对martials和source data的完整性做出足够的准备，可能会存在不能在既定、预期的范围内讨论问题的风险；（3）案例教学模式常有，讲者对案例的深度理解不常有，课程进程和讨论始终聚焦培训目标，不仅传授监管科学，更有监管哲学。感谢亦弘商学院和课程团队漫长的准备和精心的打磨，诗意情怀，匠心精神！
冯红云（北京斯丹姆赛尔药物警戒部/疫苗医学部负责人）：获益风险评估是一个非常迫切但又复杂的工作内容，评估过程中需要全面考虑各相关证据。本次的课程设计十分完善，参与导师无论是前期的准备还是在授课过程中均十分用心和投入。从基础理论和实际案例出发，深入浅出地呈现出获益风险评估的思路。我从此次课程中最大的获益是，将之前的工作思路逐渐梳理出相对明确的框架，对之后的工作会有很大的帮助！这门课的开发，其价值不仅仅在于课堂上分享的知识，更在于带给大家的思维方式和思考方向！感谢各位导师的用心设计和倾情投入！
栗艳彬（百济神州药政事务部Chief of Staff and Director of RPM）：药物研发的获益风险评价是一个持续的、动态的过程。用科学的、客观的、系统的思考框架去评价，有助于监管机构和申办方在整个产品生命周期内对产品逐渐优化的管理。