“药物研发的获益风险评价是一个持续的、动态的过程。用科学的、客观的、系统的思考框架去评价，有助于监管机构和申办方在整个产品生命周期内对产品逐渐优化的管理。”
获益-风险平衡是药物研发中的核心思想，是研发各个阶段策略与决策以及监管审评过程中的关键衡量标准。在追求药物的多方获益与如何避免相关危害之间，需要一套科学的方法来促进合理的决策。获益-风险评价内容复杂且涉及多个因素的考量，伴随业界和监管对于获益-风险平衡理念和相关决策框架的进一步建立，本课程拟围绕获益-风险评价与决策开展理论教学和案例研讨，寻求核心理念和技术理解的共识，推动监管部门和业界共同成长。
学院在2023年3月卓越人才培养项目的教学基础上，进一步优化升级，第二期将结合经典案例情境模拟演练，深入探讨获益风险的关键考量。
在系统的理论框架下，通过实际案例深入分析研讨药物在研发周期特定阶段的获益风险决策。
案例分析部分将触及不同治疗领域、不同作用机制的产品开发中的获益风险决策。
冯 珊（东曜药业注册法规事务部高级总监）：系统梳理构建了获益风险评价的基本逻辑：数据（真实、准确、完整）—标准与判断【科学、合理、公平，包括临床设计、评价标准（获益风险：比例/程度/频率，个群/主客观/相对性等）—决策（是否批、如何批）】。
陈小亮（安宁市人民医院一期临床试验研究中心）：（1）获益风险评价课程中public hearing的clarifying questions，给工作的启示是，作为主导者而不是参与者，优先事项是建立规则、维持秩序；（2）Sponsor如果不能事先对martials和source data的完整性做出足够的准备，可能会存在不能在既定、预期的范围内讨论问题的风险；（3）案例教学模式常有，讲者对案例的深度理解不常有，课程进程和讨论始终聚焦培训目标，不仅传授监管科学，更有监管哲学。感谢亦弘商学院和课程团队漫长的准备和精心的打磨，诗意情怀，匠心精神！
冯红云（北京斯丹姆赛尔药物警戒部/疫苗医学部负责人）：获益风险评估是一个非常迫切但又复杂的工作内容，评估过程中需要全面考虑各相关证据。本次的课程设计十分完善，参与导师无论是前期的准备还是在授课过程中均十分用心和投入。从基础理论和实际案例出发，深入浅出地呈现出获益风险评估的思路。我从此次课程中最大的获益是，将之前的工作思路逐渐梳理出相对明确的框架，对之后的工作会有很大的帮助！这门课的开发，其价值不仅仅在于课堂上分享的知识，更在于带给大家的思维方式和思考方向！感谢各位导师的用心设计和倾情投入！
栗艳彬（百济神州药政事务部Chief of Staff and Director of RPM）：药物研发的获益风险评价是一个持续的、动态的过程。用科学的、客观的、系统的思考框架去评价，有助于监管机构和申办方在整个产品生命周期内对产品逐渐优化的管理。
16,800元/人，包括学费、教材讲义费、案例使用费、口译及笔译费、文具费、午餐费、其他相关材料费等闸块钢珠液压无级变速运动综合